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医薬品ビジネスに携わるためには、GMP（Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準）の基本知識を身につけておく必要があります。 本書は、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説しています。 第3版では、PIC/S加盟を目前にバリデーションを中心に関係する章を大幅に加筆し、特別章「品質システムとGMP」を新たに追加しました。 医薬品工場の設計や建築、空調、電気、生産機械など各分野のエンジニア、営業担当者の方のGMP入門書として、また製薬企業の新入社員への研修書籍としても最適な内容となっています。
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